兽用中药注册补充规定

（征求意见稿）

第一条为促进中兽医药传承创新发展，遵循中兽医药研究规律，加强兽用中药新药研制与注册管理，根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》等法规和规章，制定本规定。

第二条兽用中药新药研制应当注重体现中兽医药原创思维及整体观，鼓励运用传统兽用中药研究方法和现代科学技术研究、开发兽用中药。支持研制基于中兽医经典名方、经验方的具有丰富中兽医临床实践经验的中药新药；支持研制对动物具有促生长和系统性调节机体生理功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理。

第三条兽用中药新药研制应当坚持以临床价值为导向，重视临床获益与风险评估，发挥中兽医药防病治病、促生长等独特优势和作用，注重满足尚未满足的动物临床需求。

兽用中药的疗效评价应当结合中兽医药临床治疗特点，确定与中药临床定位相适应、体现其作用特点和优势的疗效结局指标。对疾病治愈、病情或者症状改善、动物与疾病相关的机体功能或者生存质量改善、与化学药品/抗生素等合用增效减毒或者减少化学药品/抗生素使用剂量等情形的评价，均可用于中药的疗效评价。

第四条兽用中药新药研制应当符合中兽医药理论，在中兽医药理论指导下合理组方，拟定功能、主治病证、适用动物、剂量、疗程、疗效特点和用药宜忌。鼓励在中兽医临床实践中观察疾病进展、证候转化、症状变化、药后反应等规律，为兽用中药新药研制提供中兽医药理论的支持证据。

第五条申请人可以多途径收集整理兽用经验，应当对资料的真实性、可溯源性负责，兽用经验的规范收集整理与评估应当符合有关要求。申请人对数据进行合理、充分的分析并给予正确结果解释的兽用经验，可作为支持注册申请的证据。

作为支持注册申请关键证据的兽用经验数据，由中国兽医药品监察所组织开展相应的兽药注册核查。

第六条兽用中药处方来源于经典名方或者中兽医临床经验方，如处方组成、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致，采用与临床使用药物基本一致的传统工艺，且可通过兽用经验初步确定功能主治、适用动物、给药方案和临床获益等的，可不开展非临床有效性研究。

第七条药饲同源品种（品种由农业农村部兽药评审中心制定发布）、兽用单味提取物制剂、中药复方制剂的处方组成中的兽用中药饮片均具有兽药国家标准或者具有兽药注册标准，处方不含毒性药味或者不含有经现代毒理学证明有毒性、易导致严重不良反应的兽用中药饮片，采用传统工艺，一般不需提供毒性试验资料。

第八条来源于临床实践的兽用中药新药，兽用经验能在临床定位、适用动物筛选、疗程探索、剂量探索等方面提供研究、支持证据的，可不开展实验性临床试验。

第九条申请人可根据具体品种情况，在关键研发阶段针对中兽医药理论、兽用经验研究方案和兽用经验数据等，与农业农村部兽药评审中心进行沟通交流。

第十条鼓励运用适合产品特点的新技术、新工艺改进已上市兽用中药。已上市兽用中药生产工艺或者辅料等的改变不引起药用物质基础和吸收利用变化的，可不提交相关的非临床有效性、安全性试验及临床试验资料。

第十一条经典名方（目录由农业农村部兽药评审中心制定发布）兽用中药复方制剂处方中不含配伍禁忌或者兽药标准中标有剧毒、大毒及经现代毒理学证明有毒性的药味，均应当采用传统工艺制备，采用传统给药途径，功能主治以中兽医术语表述。该类兽用中药复方制剂的研制不需要开展非临床有效性研究和临床试验。

第十二条兽用中药注册标准的研究、制定应当以实现兽用中药质量的稳定可控为目标，根据产品特点建立反映兽用中药整体质量的控制指标。尽可能反映产品的质量状况，并关注与兽用中药有效性、安全性的关联。

第十三条支持运用新技术、新方法探索建立用于兽用中药复方新药的中间体、制剂质量控制的指纹图谱或者特征图谱、生物效应检测等。兽用中药注册标准中的含量测定等检测项目应当有合理的范围。

第十四条申请进口的兽用中药、天然药物，应当符合所在国或者地区兽药管理的要求，同时应当符合境内中药、天然药物的安全性、有效性和质量可控性要求。注册申报资料按照农业部公告第442号要求提供。

第十五条兽用中药、天然药物注射剂的研制应当符合注射剂研究的通用技术要求。

本规定未涉及的兽药注册的一般性技术要求按照农业部公告第442号有关要求执行。

第十六条本规定自发布之日起施行。

来源：中国兽医药品监察所